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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE Y USOS

SKYTROFA es un medicamento recetado que se usa para:

• El reemplazo de la hormona de crecimiento en niños de 1 año de edad o más que pesen al menos 26 libras (11.5 kilogramos) con deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD).
• El reemplazo de la hormona de crecimiento en adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento (GHD).

No tome SKYTROFA si:

• Tiene una enfermedad crítica causada por ciertos tipos de cirugía cardíaca o estomacal, traumatismos o problemas respiratorios.
• Es alérgico a la somatropina o a cualquiera de los ingredientes de SKYTROFA.
• Es un niño con las placas de crecimiento óseo cerradas.
• Tiene cáncer u otros tumores.
• Tiene ciertos tipos de problemas oculares causados por la diabetes.
• Es un niño con síndrome de Prader-Willi que es gravemente obeso o tiene problemas respiratorios, incluida apnea del sueño (parar de respirar brevemente durante el sueño).

Informe a su proveedor de atención médica si está embarazada o planea quedar embarazada, acerca de todas sus afecciones médicas y acerca de todos los medicamentos que toma. SKYTROFA puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de SKYTROFA.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de SKYTROFA?

SKYTROFA puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

• Reacciones alérgicas graves. Busque asistencia médica de inmediato si tiene hinchazón del rostro, la boca, la lengua o la garganta o problemas para respirar.
• Alto riesgo de muerte en personas con enfermedades críticas causadas por cirugía cardíaca o estomacal, traumatismos o problemas respiratorios graves.
• Aumento del riesgo de crecimiento de un tumor o cáncer existente, o aumento del riesgo de reaparición de un tumor o cáncer previo en personas que fueron tratadas con radiación en el cerebro o la cabeza como niños y que desarrollaron problemas con la hormona de crecimiento. Su proveedor de atención médica deberá controlarlo para detectar el crecimiento o la reaparición de un tumor o cáncer. Comuníquese con su proveedor de atención médica si comienza a tener cambios repentinos en el comportamiento, dolores de cabeza, problemas de visión o cambios en los lunares, las marcas de nacimiento o el color de la piel.
• Aparición o empeoramiento de niveles altos de azúcar en sangre o diabetes. Es posible que deba controlarse el azúcar en sangre durante el tratamiento con SKYTROFA.
• Aumento de la presión en el cráneo. Comuníquese con su proveedor de atención médica si tiene dolores de cabeza, problemas oculares, náuseas o vómitos.
• Demasiado líquido en el cuerpo (retención de líquidos). Comuníquese con su proveedor de atención médica si nota hinchazón en las manos y los pies, dolor en las articulaciones o los músculos o problemas nerviosos que causan dolor, ardor u hormigueo en las manos, los brazos, las piernas y los pies.
• Disminución de una hormona llamada cortisol. Su proveedor de atención médica le realizará análisis de sangre para controlar sus niveles de cortisol.
• Disminución de los niveles de hormona tiroidea. La disminución de los niveles de hormona tiroidea puede afectar el funcionamiento de SKYTROFA. Su proveedor de atención médica le realizará análisis de sangre para controlar sus niveles de hormona tiroidea.
• Dolor de cadera y rodilla o cojera en niños (epifisiólisis de la cabeza femoral). Esto puede provocar una afección grave en la que el tejido óseo muere debido a la falta de irrigación sanguínea (osteonecrosis). Obtenga asistencia médica de inmediato para los niños que comiencen a presentar cojera o que tengan dolor de cadera o rodilla.
• Empeoramiento de la curvatura de la columna en niños (escoliosis).
• Dolor abdominal intenso y constante. Esto podría ser un signo de pancreatitis. Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier dolor abdominal nuevo.
• Pérdida de grasa y debilidad de los tejidos en el área de la piel en la que usted o su hijo se inyectan. Hable con su proveedor de atención médica acerca de la rotación de las áreas donde se inyecta SKYTROFA.
• Riesgo alto de muerte súbita en niños con síndrome de Prader-Willi que son gravemente obesos o tienen problemas respiratorios, incluida apnea del sueño.
• increase in phosphate, alkaline phosphatase, and parathyroid hormone levels in your blood. Your healthcare provider will do blood tests to check this

Los efectos secundarios más frecuentes de SKYTROFA en niños incluyen: infección viral, fiebre, tos, náuseas y vómitos, sangrado, diarrea, dolor en el área del estómago, dolor articular y artritis.

Los efectos secundarios más frecuentes de SKYTROFA en adultos incluyen: hinchazón debido a la acumulación de líquidos y niveles bajos de hormona tiroidea.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de SKYTROFA. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Se le recomienda que informe los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch. También puede informar los efectos secundarios a Ascendis Pharma al 1-844-442-7236. 

Haga clic aquí para ver la Ficha técnica completa de SKYTROFA.